Affimed Menerima Penetapan Laluan Pantas FDA untuk AFM13 dalam Gabungan dengan AlloNK® untuk Rawatan Pesakit dengan Hodgkin Lymphoma Relaps atau Refraktori

  • AFM13 dalam kombinasi dengan AlloNK® (juga dikenali sebagai AB-101) akan disiasat dalam kajian LuminICE-203 label terbuka, multi-pusat, multi-kohort, fasa 2 menilai keberkesanan dan keselamatan rawatan pada pesakit dengan limfoma Hodgkin relaps/refraktori
  • Penetapan lintasan pantas FDA adalah proses yang direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepatkan semakan ubat untuk merawat keadaan serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi

MANNHEIM, Jerman, 12 Sept. 2023 – Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed”, atau “Syarikat”), sebuah syarikat immuno-onkologi klinikal peringkat yang komited untuk memberi pesakit keupayaan semula untuk melawan kanser dengan memanfaatkan potensi sistem imun semula jadi yang belum digunakan, hari ini mengumumkan bahawa FDA telah memberikan penetapan lintasan pantas kepada gabungan innate cell engager (ICE®) AFM13 dengan AlloNK® untuk rawatan berpotensi bagi pesakit limfoma Hodgkin relaps/refraktori (r/r HL). Rawatan kombinasi ini memasuki Pembangunan Fasa 2 dan akan disiasat dalam kajian LuminICE-203 Affimed (NCT05883449), yang menerima kelulusan IND awal tahun ini; kajian ini juga merangkumi kohort penerokaan pesakit limfoma T sel pinggiran CD30-positif.

“Data klinikal kami tentang AFM13 dalam kombinasi dengan sel NK alogenik telah menunjukkan keberkesanan luar biasa dan profil keselamatan yang terurus dengan baik pada pesakit peringkat akhir, muti-refraktori, dengan limfoma Hodgkin dan Bukan-Hodgkin relaps/refraktori,” kata Dr. Wolfgang Fischer, Ketua Pegawai Operasi di Affimed. “Penetapan lintasan pantas FDA adalah bukti potensi kuat yang mungkin disampaikan oleh pendekatan kombinasi kami untuk pesakit ini yang sangat memerlukan, dan kami kekal komited untuk bekerjasama rapat dengan FDA untuk mempercepatkan pembangunan terapi penting ini.”

Lintasan Pantas adalah proses yang direka untuk memudahkan pembangunan, dan mempercepatkan semakan, ubat baru yang bertujuan untuk merawat atau mencegah keadaan serius dan berpotensi untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Keputusan FDA adalah berdasarkan data yang ada yang menunjukkan potensi terapi kombinasi AFM13 dan AlloNK® untuk mengatasi batasan semasa dalam rawatan r/r HL. Dengan Penetapan Lintasan Pantas, pembangunan terapeutik kombinasi boleh mendapat manfaat daripada penglibatan yang lebih kerap dengan FDA, yang akan menyokong pengumpulan data yang sesuai yang diperlukan untuk mempercepatkan pembangunannya.

LuminICE-203 membina ke atas penemuan klinikal daripada ujian fasa 1/2 AFM13-104 (NCT04074746), di mana penyelidik menilai AFM13 dalam kombinasi dengan sel pembunuh semula jadi tali pusat dalam pesakit limfoma Hodgkin dan bukan Hodgkin CD30-positif yang telah dirawat berat. Data yang dibentangkan setakat ini daripada ujian ini telah menunjukkan keputusan klinikal yang luar biasa pada pesakit peringkat akhir, multi-refraktori, dengan kadar tindak balas keseluruhan (ORR) 94%, kadar tindak balas lengkap (CR) 71% dan profil keselamatan yang terurus dengan baik pada dos fasa 2 yang disyorkan (RP2D); secara khusus dalam 31 pesakit r/r HL yang dirawat, ORR dan CR masing-masing adalah 97% dan 77% (lihat siaran akhbar di sini).

Mengenai Penetapan Lintasan Pantas FDA

Lintasan pantas adalah proses yang direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepatkan semakan ubat untuk merawat keadaan serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Tujuannya adalah untuk mendapatkan ubat baru penting kepada pesakit lebih awal. Ia merangkumi pelbagai keadaan serius.

Dengan Penetapan Lintasan Pantas, terapi baru layak untuk sebahagian atau kesemua yang berikut:

  • Mesyuarat yang lebih kerap dengan FDA untuk membincangkan pelan pembangunan ubat dan memastikan pengumpulan data yang sesuai yang diperlukan untuk menyokong kelulusan ubat
  • Komunikasi bertulis yang lebih kerap daripada FDA mengenai perkara seperti reka bentuk ujian klinikal yang dicadangkan dan penggunaan penanda biologi
  • Kelayakan untuk Kelulusan Dipercepat dan Semakan Keutamaan, jika kriteria yang relevan dipenuhi
  • Semakan Berperingkat, yang bermaksud syarikat ubat boleh menyerahkan seksyen lengkap Permohonan Lesen Biologik (BLA) atau Permohonan Ubat Baru (NDA) untuk disemak oleh FDA, dan tidak perlu menunggu sehingga setiap seksyen NDA lengkap sebelum keseluruhan permohonan boleh disemak. Semakan BLA atau NDA biasanya tidak bermula sehingga syarikat ubat telah menyerahkan keseluruhan permohonan kepada FDA

Sila rujuk Fast Track | FDA untuk maklumat lanjut.

Mengenai AFM13

AFM13 adalah innate cell engager (ICE®) generasi pertama yang secara unik mengaktifkan sistem imun semula jadi untuk memusnahkan tumor hematologi CD30-positif. AFM13 mendorong pembunuhan spesifik dan selektif sel tumor CD30-positif, memanfaatkan kuasa sistem imun semula jadi dengan melibatkan dan mengaktifkan sel pembunuh semula jadi (NK) dan makrofaj. AFM13 adalah program ICE® klinikal paling maju Affimed dan dinilai sebagai monoterapi dalam ujian fasa 2B pada pesakit dengan limfoma sel T pinggiran relaps/refraktori (REDIRECT). Butiran tambahan boleh didapati di www.clinicaltrials.gov (NCT04101331). Kajian tersebut mencapai ORR 32.4% menunjukkan aktiviti anti-tumor dengan DOR 2.3 bulan dan profil keselamatan yang terurus dengan baik. AFM13 adalah bispecific innate cell engager tetravalen yang direka untuk bertindak sebagai jambatan antara sel imun semula jadi dan tumor untuk mewujudkan kedekatan yang diperlukan bagi sel imun semula jadi untuk memusnahkan sel tumor secara spesifik.

Mengenai Affimed N.V.

Affimed (Nasdaq: AFMD) adalah syarikat immuno-onkologi klinikal peringkat yang komited untuk memberi pesakit keupayaan semula untuk melawan kanser dengan memanfaatkan potensi sistem imun semula jadi yang belum digunakan. Platform ROCK® Syarikat membolehkan pendekatan sasaran tumor untuk mengenal pasti dan membunuh pelbagai jenis tumor hematologi dan pepejal, membolehkan pipeline terapi gabungan dan monoterapi yang dimiliki sepenuhnya dan rakan kongsi yang luas. Platform ROCK® secara konsisten menjana molekul innate cell engager (ICE®) disesuaikan, yang menggunakan sel imun pesakit untuk memusnahkan sel tumor. Pendekatan inovatif ini membolehkan Affimed menjadi syarikat pertama dengan ICE® klinikal peringkat. Beribu pejabat di Mannheim, Jerman, dengan pejabat di New York, NY, Affimed diketuai oleh pasukan pengurusan bioteknologi dan farmaseutikal yang berpengalaman yang disatukan oleh visi yang berani untuk menghentikan kanser daripada pernah mengganggu kehidupan pesakit. Untuk maklumat lanjut mengenai orang, saluran paip dan rakan kongsi Syarikat, sila layari: www.affimed.com.

Mengenai AlloNK®

AlloNK® (juga dikenali sebagai AB-101) adalah calon terapi sel NK tidak diubah suai secara genetik, berasal daripada tali pusat, alogenik, dibekukan, meningkatkan ADCC untuk digunakan dalam kombinasi dengan antibodi monoklonal atau innate-cell engagers dalam persekitaran pesakit luar. Artiva menyiasat AlloNK® dalam ujian fasa 1/2 multicenter klinikal (Pengenalpastian Ujian Klinikal: NCT05883449).