HONG KONG dan SHANGHAI dan FLORHAM PARK, N.J., 11 Sept. 2023 – HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) hari ini mengumumkan bahawa syarikat itu telah menamatkan pengambilan pesakit bagi kajian laluan tazemetostat di China.

Kajian laluan adalah kajian Fasa II, pelbagai pusat, label terbuka untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan farmakokinetik tazemetostat untuk rawatan pesakit dengan limfoma folikel berulang/degil (“R/R FL”) di China. Objektif utama adalah untuk menilai kadar tindak balas objektif (“ORR”) tazemetostat untuk rawatan pesakit dengan R/R FL yang penyakitnya mengandungi mutasi EZH2¹ (Kohort 1). Objektif sekunder termasuk tempoh tindak balas (“DoR”), kelangsungan bebas progresi (PFS), dan kelangsungan keseluruhan (OS) tazemetostat untuk rawatan pesakit R/R FL yang penyakitnya mengandungi atau tidak mengandungi mutasi EZH2 (Kohort 2), serta untuk menilai keselamatan dan farmakokinetik. Penyelidik prinsipal utama adalah Dr Junning Cao dari Pusat Kanser Universiti Fudan Shanghai. Sejumlah 42 pesakit telah direkrut. Butiran tambahan boleh didapati di clinicaltrials.gov, menggunakan pengenal pasti NCT05467943.

Tazemetostat ialah perencat metiltransferase EZH2 generasi pertama yang dibangunkan oleh Epizyme, Inc. (“Epizyme”), sebuah syarikat Ipsen. Ia diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (“FDA”) untuk rawatan pesakit tertentu dengan sarkoma epitelioid (“ES”) termaju dan pesakit tertentu dengan R/R FL di bawah kelulusan pecutan FDA yang diberikan pada Januari dan Jun 2020. HUTCHMED memasuki kerjasama strategik untuk menyelidik, membangunkan, mengilang dan mengkomersialkan tazemetostat di China, Hong Kong, Makau dan Taiwan.

Pada Mei 2022, tazemetostat diluluskan oleh Suruhanjaya Kesihatan dan Pentadbiran Produk Perubatan Provinsi Hainan China untuk digunakan di Zon Perintis Pelancongan Perubatan Antarabangsa Boao Lecheng Hainan (“Zon Perintis Hainan”), di bawah skim Ubat Import yang Sangat Diperlukan secara Klinikal, untuk rawatan pesakit tertentu dengan ES dan FL selaras dengan label seperti yang diluluskan oleh FDA.

Pada Mac 2023, tazemetostat diluluskan dan dilancarkan di Makau. Permohonan kebenaran pemasaran telah dalam semakan di Hong Kong sejak Disember 2022.

Tazemetostat dimasukkan dalam garis panduan Persatuan Onkologi Klinikal China (CSCO) untuk ES pada tahun 2022 dan untuk FL pada tahun 2023.

Mengenai FL dan ES

FL adalah subjenis limfoma bukan Hodgkin (“NHL”). FL membentuk kira-kira 17% daripada NHL. Pada tahun 2020, terdapat anggaran 16,000 dan 13,000 kes baru FL masing-masing di China dan AS.^2,3,4

ES adalah jenis kanser tisu lembut yang jarang berlaku dan berkembang perlahan. Pembedahan radikal tumor adalah rawatan utama untuk pesakit dengan ES. Walau bagaimanapun, ES dikenali kerana kecenderungan tinggi untuk kekambuhan lokoregional dan metastasis jarak jauh. Kelangsungan hidup pesakit dengan ES sering tidak memuaskan dengan pilihan rawatan yang sangat terhad.⁵

Mengenai TAZVERIK^® (tazemetostat)

TAZVERIK^® adalah perencat metiltransferase yang diindikasikan di Amerika Syarikat untuk rawatan:

• Orang dewasa dan pesakit pediatrik berusia 16 tahun dan ke atas dengan ES metastatik atau tempatan termaju yang tidak layak untuk reseksi lengkap.
• Pesakit dewasa dengan R/R FL yang tumor positif untuk mutasi EZH2 seperti yang dikesan oleh ujian diluluskan FDA dan yang telah menerima sekurang-kurangnya dua terapi sistemik sebelumnya.
• Pesakit dewasa dengan R/R FL yang tidak mempunyai pilihan rawatan alternatif yang memuaskan.

Indikasi ini diluluskan di bawah kelulusan pecutan oleh FDA AS berdasarkan ORR dan DoR. Kelulusan berterusan untuk indikasi ini mungkin bergantung kepada pengesahan dan penerangan manfaat klinikal dalam kajian pengesahan.

Kesan advers paling kerap (≥20%) pada pesakit dengan ES adalah kesakitan, keletihan, loya, kurang selera makan, muntah-muntah dan sembelit. Kesan advers paling kerap (≥20%) pada pesakit dengan FL adalah keletihan, jangkitan saluran pernafasan atas, kesakitan muskuloskeletal, loya dan sakit abdomen.

Lihat Maklumat Penggunaan Penuh AS di sini:
https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/9/2022/11/03075215/TAZ-US-000213_TAZVERIK-US-PI-1.pdf

TAZVERIK^® diluluskan di Jepun dengan indikasi limfoma folikel positif mutasi gen EZH2 relaps atau degil (hanya apabila rawatan standard tidak boleh digunakan).

TAZVERIK^® adalah tanda dagangan berdaftar Epizyme Inc., sebuah syarikat Ipsen.

Mengenai Pembangunan Klinikal Tazemetostat di China

HUTCHMED dan Ipsen membangunkan tazemetostat dalam pelbagai tumor hematologi dan pepejal di China Raya. Kami menyertai kajian SYMPHONY-1 (EZH-302) Ipsen, memimpinnya di China. Kami juga memulakan kajian Fasa II gabungan dengan perencat fosfoinositida 3-kinase delta (PІ3Kδ) amdizalisib kami dalam pesakit dengan R/R FL pada Februari 2023. Secara amnya, kami bertanggungjawab untuk membiayai semua kajian klinikal tazemetostat di China, termasuk bahagian kajian global yang dijalankan di sana.

SYMPHONY-1 (EZH-302) adalah kajian Fasa 1b/3, antarabangsa, pelbagai pusat, rawak, buta ganda dua, dikawal aktif, 3 peringkat, diperkaya biomarker, pengesahan yang direka untuk menilai keselamatan dan keberkesanan tazemetostat dalam gabungan dengan rituksimab + lenalidomid (R²) pada pesakit dengan R/R FL selepas sekurang-kurangnya satu barisan rawatan terdahulu (pengenal pasti clinicaltrials.gov: NCT04224493).

Kajian gabungan China dalam R/R FL adalah kajian Fasa II, label terbuka dalam lebih kurang 140 pesakit untuk menilai keselamatan, kebolehtoleransian dan keberkesanan anti-tumor awal tazemetostat dalam gabungan dengan amdizalisib pada pesakit dengan limfoma berulang/degil. Pesakit pertama dirawat pada Februari 2023 (pengenal pasti clinicaltrials.gov: NCT05713110).

Mengenai HUTCHMED

HUTCHMED (Nasdaq/AIM: HCM; HKEX: 13) adalah syarikat biofarmaseutikal komersial peringkat lanjut yang inovatif. Ia komited kepada penemuan dan pembangunan global serta pengkomersialan terapi sasaran dan imunoterapi untuk rawatan kanser dan penyakit imunologi. Ia mempunyai kira-kira 5,000 kakitangan merentasi semua syarikatnya, di tengah-tengahnya terdapat pasukan kira-kira 1,800 dalam onkologi/imunologi. Sejak permulaannya, ia memberi tumpuan kepada membawa calon ubat kanser dari penemuan dalaman kepada pesakit di seluruh dunia, dengan tiga ubat onkologi pertamanya kini diluluskan dan dipasarkan di China. Untuk maklumat lanjut, sila layari: www.hutch-med.com atau ikuti kami di