HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM: HCM, HKEX: 13) hari ini mengumumkan bahawa keputusan daripada ujian klinikal Fasa IIIb pengesahan savolitinib dalam pesakit kanser paru-paru sel bukan kecil (“NSCLC”) dengan perubahan pengguguran exon 14 faktor peralihan mesenkima epitelium (“MET”), telah dibentangkan semasa Persidangan Dunia Kanser Paru-paru IASLC 2023 yang dianjurkan oleh Persatuan Antarabangsa untuk Kajian Kanser Paru-Paru (“WCLC”), yang berlangsung dari 9 hingga 12 September 2023 di Singapura.

Di sini kami melaporkan data keberkesanan dan keselamatan awal daripada kohort garis pertama ujian Fasa IIIb pengesahan yang dijalankan di China bagi savolitinib sebagai monoterapi pada pesakit NSCLC dengan perubahan pengguguran exon MET (NCT04923945). Pada tarikh potong data 30 April 2023, daripada 84 pesakit dalam set boleh dinilai tumor (TRES), kadar tindak balas objektif (ORR) adalah 60.7% (95% Selang Keyakinan (“CI”): 49.5% hingga 71.2%) dan kadar kawalan penyakit (DCR) adalah 95.2% (95% CI: 88.3% hingga 98.7%), seperti yang dinilai oleh jawatankuasa semakan bebas. Pada susulan median 11.1 bulan, tempoh bebas progresi median (mPFS) adalah 13.8 bulan (95% CI: 9.7 bulan hingga tidak tercapai). Tempoh tindak balas median (DoR) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) belum tercapai. Tiada isyarat keselamatan baharu yang diperhatikan.

Kohort lain ujian pengesahan ini telah direkrut sepenuhnya pada H1 2023 dan merangkumi pesakit yang menerima rawatan sebelumnya. Ujian ini mengikuti kelulusan savolitinib sebagai monoterapi dalam indikasi ini daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China (NMPA) pada Jun 2021, yang berdasarkan keputusan positif daripada ujian Fasa II (NCT02897479). Ujian pengesahan ini merekrut kadar perwakilan yang lebih mewakili daripada subjenis NSCLC yang berbeza, yang mungkin menghasilkan prognosis yang berbeza.

Lebih daripada sepertiga daripada pesakit kanser paru-paru di dunia berada di China dan, di kalangan mereka dengan NSCLC di seluruh dunia, kira-kira 2-3% mempunyai tumor dengan perubahan pengguguran exon MET. Savolitinib dilancarkan dan dipasarkan di bawah jenama ORPATHYS^® oleh rakan kongsi kami, AstraZeneca untuk populasi pesakit ini, mewakili perencat MET selektif pertama yang diluluskan di China.

Algoritma Pemarkahan Kuantitatif Berterusan (QCS) sedang dibangunkan sebagai kaedah automatik untuk mengenal pasti pesakit yang paling berkemungkinan memberi respons terhadap rawatan. E-poster ini memaparkan aplikasi kaedah ini berdasarkan maklumat yang dikumpul dalam kajian Fasa II SAVANNAH. Kajian Fasa III global SAFFRON akan berfungsi sebagai kohort pengesahan bebas tambahan.

Mengenai Savolitinib (ORPATHYS^® di China)

Savolitinib ialah perencat tirosin kinase MET oral, kuat dan sangat selektif yang telah menunjukkan aktiviti klinikal dalam tumor pepejal termaju. Ia menyekat pengaktifan reseptor tirosin kinase MET yang tidak biasa yang berlaku kerana mutasi (seperti perubahan pengguguran exon 14 atau mutasi titik lain), penggandaan gen atau perekspresan protein.

Savolitinib dipasarkan di China di bawah jenama ORPATHYS^® untuk merawat pesakit dengan kanser paru-paru sel bukan kecil dengan perubahan pengguguran exon MET 14 yang telah berkembang selepas terapi sistemik sebelumnya atau tidak dapat menerima kemoterapi. Ia kini dalam perkembangan klinikal untuk pelbagai jenis tumor, termasuk kanser paru-paru, buah pinggang dan gastrik, sebagai rawatan tunggal dan dalam gabungan dengan ubat-ubatan lain. Bermula 1 Mac 2023, ORPATHYS^® dimasukkan dalam Senarai Ubat Generik Negara China.